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布地奈德滴鼻液的开发和质量研究

发布时间:2019-10-05 10:31内容来源:365bet在线体育 点击:
湖北省中医药大学
于凤娇
过敏性鼻炎,也称为过敏性鼻炎(AR),是人类最常见的慢性疾病之一。
疾病不能分为地区,种族和年龄。主要临床症状是打喷嚏,痤疮,嗅觉障碍,鼻子和喉咙发痒。随着疾病的发作,患者可能伴有记忆丧失,咽炎等。
虽然存在治疗过敏性鼻炎的各种药物,但糖皮质激素(如布地奈德)目前被认为是治疗过敏性鼻炎最有效的药物 - ([1][2])
在这项研究中,布地奈德是主要的药物。鼻喷雾剂是包括山梨酸钾,吐温-80,葡萄糖,EDTA-2Na,胶体微晶纤维素和Avicel的剂型。
作为补充材料,开发了稳定质量的布地奈德鼻喷雾剂,并进行了质量调查和区域安全性测试。
研究过程如下。配方工艺调查:收集相关数据以确定最佳剂型和配方组成,选择合适的溶剂,防腐剂,pH调节剂,等渗剂,悬浮剂等。使用含量,粘度,粒度等。作为初步评估指标。分析并评估每种赋形剂的剂量。如果赋形剂的量不固定,则可以使用四因素和三水平正交实验来研究合适的基质配方并评估选择。
结果:布地奈德鼻内喷雾本身稳定,粘度适中。最好的配方是布地奈德。
128%(w / v),吐温800。
1%(w / v),胶体微晶纤维素Avicel?
1
5%(w / v),EDTA 2·2NaO。
06%(w / v),山梨酸钾0。
12%(w / v),无水葡萄糖5%(w / v),盐酸,纯净水量。
标准质量调查:提及鼻喷剂配方的性质和进口药品注册标准的相关要求,性能外观,鉴定,含量,相关物质作为关键评价指标,确定相关物质如布地奈德和防腐剂及相关物质验证完成了。采用高效液相色谱法,研究了自制药剂中主药和防腐剂的含量,各主要药物的含量及有关物质的含量,建立了布地奈德可控鼻喷雾剂的质量。检测为扩增的产生和促进制剂的应用提供了基础。
研究结果表明,布地奈德鼻喷雾剂的主要发展指标符合规定。
初步稳定性研究:从四个方面进行研究设计,评价布地奈德鼻内喷雾稳定性:影响因素,6个月加速试验,6个月开放包装试验和长期活性成分稳定性。
结果表明,自制布地奈德鼻喷雾剂在影响因素下稳定。并且,在加速的长期检查和开放包装的结果中,表明样品应该具有良好的稳定性并且被储存。室温下的暗度低于30°C。
最后,通过在兔中使用最大剂量鼻刺激试验和豚鼠皮肤的局部致敏试验观察药物的局部安全性。
结果表明局部布地奈德鼻内喷雾剂无明显刺激或致敏作用,符合外用制剂的安全性要求。临床使用安全可靠。


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